Попада ли вашето медицинско изделие в категория I или II? В зависимост от това къде произвеждате и продавате своите продукти, вие' ще трябва да класифицирате всяко устройство за американската FDA, Европейската комисия или Health Canada.
За съжаление, определянето на коя категория попада вашето устройство може да ви накара да се почувствате малко объркани и съкрушени. Ние' тук сме, за да обясним разликите между медицинско изделие от клас I и клас II и как можете да намерите подходящата категория за вашия продукт.
Каква е' разликата между медицинско изделие от клас I и клас II?
СРЕДНО СРАВНЕНИЕ
За да разберем основно какви класове има всяка регулаторна организация и какво означават те, нека разгледаме накратко всеки от тях.
Класификации на медицинските изделия на FDA
Клас I: Медицинско изделие с нисък до умерен риск, което изисква общ контрол.
Клас II: Медицинско изделие с умерен до висок риск, което изисква специален контрол.
Клас III: Медицинско изделие с висок риск, което изисква предварително одобрение.
Класификации на медицинските изделия на Европейския съюз
Клас I: Медицинско изделие с нисък риск.
Клас IIa: Медицинско изделие с нисък до среден риск.
Клас IIb: Медицинско изделие със среден до висок риск.
Клас III: Медицинско изделие с възможно най-висок риск.
Канада Класификации на здравните медицински изделия
Клас I: Медицинско изделие с нисък риск.
Клас II: Медицинско изделие с нисък до среден риск.
Клас II: Медицинско изделие със среден до висок риск.
Клас IV: Медицинско изделие с възможно най-висок риск.
ЗАЩО РЕГУЛАТОРНАТА КЛАСИФИКАЦИЯ Е ВАЖНА
Колкото по-висок е рискът от сериозно нараняване или смърт, толкова по-висок ще бъде класификационният номер. Когато продавате медицинското си устройство в международен план, ще трябва да класифицирате устройството си в множество организации.
В САЩ това е FDA (Администрацията по храните и лекарствата), в Европа е Европейската комисия, а в Канада - Health Canada.
Всяка от тези регулаторни организации има различни начини за класифициране на медицинските изделия с различни правила, които трябва да следвате, в зависимост от това под каква класификация попада вашето устройство.
Нека да се потопим в това, което е необходимо, за да класифицирате вашето медицинско изделие и с трите.