Какви са промените в MDR в ЕС в сравнение с MDD?
Регламентът на Европейския съюз за медицинските изделия (EU MDR) заменя предишните директиви на Европейския съюз за медицинските изделия (EU MDD). По-специално новият MDR на ЕС (2017/745) изменя предишната директива 2001/83 / ЕО и отменя директиви 90/385 / ЕИО и 93/42 / ЕИО на Съвета.
Следват шестте основни разлики между стария MDD на ЕС и новия MDR на ЕС:
Какво е MDR и IVDR?
Регламентите на ЕС за MDR не включват In vitro диагностичен регламент (IVDR); това IVDR оборудване се урежда от отделен регламент на ЕС 2017/746. Член 1 (точка 7) от регламента за MDR изяснява връзката между регламента за IVDR и регламента за MDR на ЕС: ако дадено устройство има едновременно IVDR компоненти и други компоненти на медицински изделия, тогава IVDR частите на всяко устройство се уреждат от 2017 г. / 746, но останалата част от устройството е обхванато от MDR регламента на ЕС.
Ин витро медицинските изделия са устройства, предназначени да се използват за диагностика, мониторинг или измерване на съвместимостта на проби извън човешкото тяло. Новите регламенти на MDR на ЕС включват изисквания за тези видове продукти.
Технически карти на MDR
Както е случаят с MDD на ЕС, всички медицински изделия, които имат маркировка СЕ, трябва да имат създаден технически файл, който доказва, че изделието отговаря на всички изисквания на директивите на ЕС за продукти с маркировка СЕ. Приложение II към новия MDR на ЕС включва преразгледани изисквания за това какво трябва да бъде включено в съдържанието, както и структурата или техническото досие.
Съгласно приложение II към MDR на ЕС, техническата документация трябва да бъде ясна, организирана, лесно достъпна и недвусмислена. Елементите, които трябва да бъдат включени в техническото досие са:
Тази практика съвпада с ISO 13485: 2016, точка 4.2.3, която изисква производителите на устройства да създадат технически файл или файл с медицинско устройство.
Какво представляват медицинските изделия от клас I?
Медицински изделия от клас I са медицински изделия, които се считат за неинвазивни и включват следните категории: стерилно, измервателно или многократно хирургично оборудване. Някои устройства от клас I могат да бъдат самосертифицирани, когато не се изисква участие на нотифициран орган; все пак трябва да внедрите СУК.
Какви са примерите за медицински изделия?
Регламентите за MDR на ЕС включват пет класа медицински изделия в приложение VIII. Настоящото приложение класифицира продуктите съгласно 22 правила. По-долу е кратко резюме с няколко примера за всеки:
Клас I (нисък риск): Нестерилни устройства или устройства без измервателна функция. Тези устройства могат да бъдат самосертифицирани. Например: хирургично оборудване за многократна употреба (напр. Скалпел), стетоскопи, инвалидни колички.
Клас I Специална функция (нисък / среден риск): Стерилни устройства или устройства с функция за измерване. Неинвазивни устройства, които не отговарят на изискванията на други класове, и инвазивни устройства, предназначени за преходна употреба. Например: преработени устройства, измервателни устройства, устройства, доставени стерилни.
Клас IIa (среден риск): Инвазивни устройства, предназначени за краткосрочна употреба. Например: зъбни импланти, трахеотомични тръби, спринцовка, рентгеново устройство.
Клас IIb (среден / висок риск): Инвазивни устройства, предназначени за дългосрочна употреба. Например: имплантируем контрол на раждаемостта, торбички с кръв.
Клас III (висок риск): Имплантируеми медицински изделия, предназначени за дългосрочна употреба. Например: пейсмейкъри, гръдни импланти, гръбначни дискови импланти, стентове с лекарствено покритие.
Какво е MDR в здравеопазването?
Регламентите на ЕС за MDR имат за цел да подобрят безопасността и ефективността на медицинските изделия в Европа и като такива възнамеряват да осигурят високо ниво на защита за здравето на пациентите и потребителите на тези медицински изделия. За целта регламентите на MDR на ЕС определят висок стандарт за качество и безопасност на медицинските изделия, за да се отговори по-добре на проблемите на безопасността на медицинските изделия.
И така, какво е MDR на ЕС’връзката със здравеопазването? Регламентът на ЕС за медицинските изделия определя рамка, която да гарантира, че медицинските изделия, произведени или внесени в Европейския съюз, отговарят на това високо ниво на безопасност и качество. Чрез подобряване на безопасността и ефективността на медицинските изделия регламентът на ЕС за MDR възнамерява да подобри безопасността на здравеопазването.