Кои правила за класифициране се прилагат, за да се определи дали удълженият преходен период приключва на 31
декември 2027 г. или на 31 декември 2028 г.?
За целите на член 120, параграф 3а от MDR, който предвижда новите преходни периоди в зависимост от устройството на
клас на риск се прилагат правилата за класифициране, посочени в приложение VIII към MDR. В определени случаи, когато класификацията
правилата на MDR водят до различен клас на риск, класът на риск на устройството, посочен в сертификата, може да се различава от
рисков клас, който определя крайната дата на преходния период.
Въпреки това, когато по време на преходния период е необходим класът на риск на изделието, за да се определи приложимата MDR
изисквания (напр. по отношение на PSUR), класът на устройството е този, установен в съответствие с MDD
правила за класификация (вижте MDCG 2021-25)
Кои правила за класифициране се прилагат, за да се определи дали удълженият преходен период приключва на 31
декември 2027 г. или на 31 декември 2028 г.?
За целите на член 120, параграф 3а от MDR, който предвижда новите преходни периоди в зависимост от устройството на
клас на риск се прилагат правилата за класифициране, посочени в приложение VIII към MDR. В определени случаи, когато класификацията
правилата на MDR водят до различен клас на риск, класът на риск на устройството, посочен в сертификата, може да се различава от
рисков клас, който определя крайната дата на преходния период.
Въпреки това, когато по време на преходния период е необходим класът на риск на изделието, за да се определи приложимата MDR
изисквания (напр. по отношение на PSUR), класът на устройството е този, установен в съответствие с MDD
правила за класификация (вижте MDCG 2021-25)