Какво означава MDR на ЕС?
EU MDR е Регламент 2017/745 на Европейския съюз за медицинските изделия, който беше публикуван през 2017 г. от Европейския парламент и Съвета на Европейския съюз. Целта на регламентите за MDR на ЕС е да осигури висок стандарт на безопасност и качество на медицинските изделия, които се произвеждат или доставят в страни членки на Европейския съюз.
Тази регулаторна рамка има за цел да идентифицира по-добре медицинските изделия, както и да стандартизира данните и технологичния напредък чрез база данни на ЕС (Eudamed). Регламентът EU MDR е предназначен да бъде регулаторна рамка за медицински изделия, които могат да осигурят устойчиво здравно усилване на GG; безопасност, като същевременно насърчава иновациите.
Какво е MDD и MDR?
Директивата за медицинските изделия на Европейския съюз (MDD) беше в сила от почти 25 години, преди да бъде заменена от новия Регламент за медицинските изделия на Европейския съюз (MDR), издаден през 2017 г. Тази предишна директива представляваше рамката на ЕС за медицинските изделия, но тя не включва in vitro диагностични медицински изделия.
Беше установено обаче, че е необходима фундаментална ревизия на тези директиви, за да се установи по-стабилна, прозрачна, устойчива и предвидима регулаторна рамка. Целта беше да се подобри общото ниво на здраве и безопасност на медицинските изделия, като същевременно се подкрепят иновациите в индустрията.
Кога беше публикуван EU MDR?
Докато съветът от 4 април 2017 г. относно европейските медицински изделия беше отговорен за създаването на новите регламенти, регламентът за MDR на ЕС беше публикуван на 5 май 2017 г. Има тригодишен преходен период, в който компаниите трябва да се съобразят с новата MDR регламент на ЕС.
Кога ЕС MDR влиза в сила?
Въпреки че компаниите могат да започнат да се съобразяват с новите разпоредби незабавно, преходният период от директивата на MDD на ЕС към регламентите на MDR на ЕС продължава четири години и приключва на 26 май 2021 г. След тази дата всички нови медицински изделия ще трябва да бъдат сертифицирани по новите регламенти на MDR на ЕС. Съществуващите MDD сертифицирани медицински изделия имат допълнителен преходен период до май 2024 г., за да променят техническата си документация, за да съответстват на новите регламенти на MDR на ЕС.
Коя дата трябва да бъдат сертифицирани всички MDD сертифицирани устройства съгласно MDR?
Крайната дата за всички MDD-сертифицирани устройства, които трябва да бъдат сертифицирани по новия MDR, е 25 май 2024 г. Ако медицинско изделие е в съответствие с регламентите на MDR на ЕС преди тази дата, то може да бъде сертифицирано по MDR, но не е задължително, ако неговият MDD сертификат е все още валиден. Ако сертификатът за MDD изтече преди 25 май 2024 г., тогава такова медицинско изделие трябва да бъде ресертифицирано съгласно MDR.
Последната дата за това окончателно сертифициране съгласно MDR на ЕС е 25 май 2024 г.– след тази дата всички изделия, пуснати на пазара, трябва да бъдат сертифицирани съгласно Регламента на ЕС за медицинските изделия.
Какво е спазването на MDR на ЕС?
Регламентът за медицинските изделия на ЕС създаде уникална система за идентификация на изделието (UDI), която е подобна на системата на САЩ по храните и лекарствата (FDA). Ако дадена компания възнамерява да предоставя или разпространява медицински изделия на пазара на ЕС, етикетирането на тези продукти ще трябва да отговаря на тази нова UDI система. Спазването на новия регламент за MDR е задължително за компаниите за медицински изделия, които възнамеряват да продават продукти в Европа.
Какво е MDR сертифициране?
MDR сертифицирането на медицинско изделие потвърждава, че изделието отговаря на всички регулаторни изисквания за медицинските изделия на Европейския съюз; сертифицирането е обозначено със знак CE.
За да бъдат сертифицирани медицински изделия, вашата компания трябва да внедри Система за управление на качеството (СУК). Много компании използват ISO 13485 като начин за внедряване на тази СУК, тъй като това е единственият стандарт за СУК в хармонизираните списъци на ЕС и следователно това е най-добрият начин за внедряване на СУК, тъй като се отнася до регламента на ЕС за MDR.