Ce-mark-medical-device За да продавате медицински изделия в ЕС, е необходим сертификат за маркировка CE. Този сертификат потвърждава, че продуктът отговаря на всички действащи разпоредби за медицински изделия. Когато разпоредбите влязат в сила през май 2020 г., само тези, които отговарят на MDR, ще получат тази сертификация. Въпреки това, като се има предвид, че акредитацията за CE продължава 5 години, последните, които изтичат съгласно правилата на MDD, ще го направят на 25 май 2024 г.
Промените, въведени в MDR, засягат различни аспекти в процеса на маркиране CE. Някои от тези процеси включват класификация на устройства, техническа документация и постмаркетингови дейности. Целта на това е да се повишат качествените стандарти за медицински изделия в рамките на ЕС, като се осигурят подобрени нива на безопасност, като същевременно се насърчат иновациите (kolabtree, 2017).
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
Производител на медицински изделия за еднократна употреба:Електрохирургичен молив, заземителна плоча, телбод и ЕКГ електрод
