Новият регламент на ЕС за медицински изделия (EU MDR) не се различава коренно от настоящата Директива за медицинските изделия (MDD). Това не е за подценяване на обема на работа, която ще бъде необходима за преминаване от настоящия MDD към новия MDR на ЕС. Разбира се, за производителя, който произвежда медицински изделия за пазара на ЕС днес и който иска да продължи да доставя тези устройства след май 2021 г., спазването на новия МДР на ЕС ще изисква много допълнителна работа. Въпреки това, много малко от това, което се изисква от новия МДР на ЕС, е напълно ново. Повечето от новите изисквания са наистина разширения към вече съществуващите изисквания. В повечето случаи тези нови изисквания просто актуализират разпоредбите на ЕС и съответстват на регулаторните изисквания за медицинските изделия в останалата част на света.
Въпреки че настоящият MDD е почти на 25 години, европейските стандарти и насоките за MEDDEV се актуализират непрекъснато. В резултат на това производител, който изпълнява настоящите насоки на MEDDEV относно бдителността, клиничната оценка, клиничните изследвания и клиничното проследяване след пускането на пазара, както и настоящите EN стандарти за управление на качеството и управление на риска, ще открие много малко в новата МДР на ЕС че те вече не се обръщат.
Следните теми се запазват в подобна форма на настоящата MDD;
- Класове устройства; сегашните четири класа; I, IIa, IIb и III се запазват без промяна.
- Правила за класификация; са по същество същите, но с някои нови допълнения, най -вече свързани с вещества и софтуер.
- Основни изисквания; преименувани на общи изисквания и разширени, но все още могат да бъдат намерени в приложение I. Контролните списъци за основните изисквания определено ще бъдат по -дълги в бъдеще.
- техническа документация; новите изисквания са по -ясни от преди и както при повечето други елементи, техническите файлове определено ще бъдат по -големи в бъдеще.
- Оценка на съответствието; запазват се същите концепции, като производителят все още може да избира между различни маршрути, въпреки че има една по -малка опция в сравнение с MDD. Изборът между различни нива на оценка на системата за управление на качеството, техническата документация или изпитването на продукта остава по същество непроменен.
- Регистрация; - изискванията за регистриране на производителя са непроменени, но в бъдеще ще се изисква много повече информация за устройството. Вносителите също ще трябва да се регистрират.
- Нотифицирани органи; Концепцията за нотифицирани органи, действащи като делегати на здравните власти за извършване на пред-пазарни оценки и рутинни одити за наблюдение, също се запазва, но нотифицираните органи са изправени пред много повече изисквания в бъдеще и ще бъдат под много по-голям надзор.
- Европейската база данни EUDAMED; настоящата база данни ще бъде разширена и в бъдеще част от информацията ще бъде обществено достъпна.
- Бдителност; се запазва с разширени изисквания, които включват съдържанието на настоящата бдителност MEDDEV.
И така, какво всъщност е новото в MDR на ЕС?
- Надзор на пазара (PMS); Нотифицираните органи ще играят по -голяма роля в надзора на PMS системата на производителя. Освен това, новият MDR на ЕС въвежда ново изискване за изготвяне на PMS доклад или, в зависимост от класа на устройството, периодичен доклад за безопасност (PSUR). Въпреки че това вече е установена практика съгласно EN ISO 14971.
- Unique Device Identification (UDI) - докато UDI ще бъде нов за Европа, UDI е установено изискване в Съединените щати от известно време.
- Икономически оператори; очевидно беше пропуск, че MDD не включва изисквания към вносителите и дистрибуторите. Новият МДР на ЕС коригира този пропуск, но наистина само привежда европейските вносители и дистрибутори в съответствие с вече установените практики за вносители и дистрибутори на медицински изделия в други географски области.
Това оставя само няколко изисквания в новия МДР на ЕС, които са наистина нови:
- изискването поне на едно лице в организацията да бъде официално възложена отговорност за осигуряване на регулаторното съответствие на предприятието (отново не е ново за онези организации, които вече имат мениджър по качество или спазване на нормативната база или безопасност).
- разширяване на обхвата на регламентите за медицински изделия до продукти без предвидена медицинска цел, но аналогични на изделия с медицинска цел. Това е насочено към медицински изделия като продукти, обикновено предназначени за козметични цели. Цветните некоригиращи контактни лещи са най-често цитираният пример.
2021 MDR на ЕС