Правилата на ЕС за МДР включват пет класа медицински изделия в приложение VIII. Това приложение класифицира продуктите съгласно 22 правила. По -долу е кратко резюме, с някои примери за всеки от тях:
Клас I (нисък риск): Нестерилни устройства или устройства без измервателна функция. Тези устройства могат да бъдат самосертифицирани. Например: хирургично оборудване за многократна употреба (например скалпел), стетоскопи, инвалидни колички.
Специална функция от клас I (нисък/среден риск): Стерилни устройства или устройства с измервателна функция. Неинвазивни устройства, които не отговарят на изискванията на други класове, и инвазивни устройства, които са предназначени за преходна употреба. Например: преработени устройства, измервателни устройства, устройства, доставени стерилни.
Клас IIa (среден риск): Инвазивни устройства, предназначени за краткосрочна употреба. Например: зъбни импланти, тръби за трахеотомия, спринцовка, рентгенов апарат.
Клас IIb (среден/висок риск): Инвазивни устройства, предназначени за продължителна употреба. Например: имплантируем контрол на раждаемостта, торбички с кръв.
Клас III (висок риск): Имплантируеми медицински изделия, предназначени за продължителна употреба. Например: пейсмейкъри, гръдни импланти, гръбначни дискови импланти, стентове, покрити с лекарства.
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
Производител на медицински изделия за еднократна употреба:Електрохирургичен молив, заземителна плоча, телбод и ЕКГ електрод
