Пускане на пазара на медицински изделия от клас I
Устройствата от клас I са най-бързите и лесни за пускане на пазара, тъй като представляват най-ниския риск за пациента и рядко са от решаващо значение за поддържащите живота грижи. По -голямата част от устройства от клас I са освободени от изискванията на FDA за предварителен известие (510k) и одобрение за предварително предлагане (PMA).
Устройствата от клас I не са изключени от общите контроли на FDA, поредица от команди, които се прилагат за медицински изделия от клас I, II и III. Разпоредбите на този акт се отнасят до фалшификация, неправилна марка, регистрация на устройство, записи и добри производствени практики. Производителите на медицински изделия, които попадат в клас А, все още са задължени да прилагат система за управление на качеството и да следват стандартите, за да гарантират качествен продукт.
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
Производител на медицински изделия за еднократна употреба:Електрохирургичен молив, заземителна плоча, телбод и ЕКГ електрод
