За да се комерсиализират медицински изделия в Европейския съюз, е необходим сертификат CE. Този сертификат потвърждава, че дадено устройство отговаря на всички регулаторни изисквания за медицински изделия, които скоро ще бъдат променени съгласно новия Регламент за медицинските изделия (MDR 2017/745). За по -подробно разглеждане на европейския регулаторен процес за медицински изделия съгласно MDR, изтеглете таблицата по -долу.
Обяснен е процесът на одобрение на Европейското CE медицинско изделие
Показаната диаграма илюстрира процеса на одобрение на CE в Европа и е достъпна за изтегляне в PDF формат. Ако обаче искате да обясните стъпките на някой друг в имейл, можете да изрежете и поставите текста по -долу или да му изпратите връзка към тази страница.
Етап 1
За да получите сертификат за CE маркировка, трябва да спазвате Регламент (ЕС) № 2017/745 на Европейската комисия, известен като Регламент за медицински изделия (MDR).
Стъпка 2
Назначете лице, отговорно за спазването на нормативните изисквания. Определете класификацията на вашето устройство, като използвате приложение VIII (Критерии за класификация) на MDR - Клас I (самосертифициран); Клас I (стерилен, измервателен или многократно използваем хирургически инструмент); Клас IIa, клас IIb или клас III.
Стъпка 3
За всички устройства, с изключение на клас I (самосертифициран), внедрете Система за управление на качеството (QMS) в съответствие с MDR. Повечето компании прилагат стандарта EN ISO 13485 за постигане на съответствие. Вашата QMS трябва да включва планове за клинична оценка, пост-пазарен надзор (PMS) и пост-пазарни клинични последващи действия (PMCF). Направете уговорки с доставчици относно необявени одити на нотифициран орган.
За клас I (самосертифициран) трябва да внедрите QMS, въпреки че не се изисква намеса на нотифициран орган.
Стъпка 4
В съответствие с приложения II и III, подгответе технически файл на CE или досие за проектиране (клас III), предоставящо информация за вашето устройство и предназначението му плюс доклади от тестове, доклад за клинична оценка (CER), файл за управление на риска, IFU, етикетиране и др. Вземете уникален идентификатор на устройството (UDI) за вашето устройство. Всички устройства, дори наследствени продукти, използвани от десетилетия, ще изискват клинични данни. Повечето от тези данни трябва да се отнасят до съответното устройство. Като цяло са необходими клинични проучвания за имплантируеми устройства и устройства от клас III. Съществуващите клинични данни могат да бъдат приемливи. Клиничните изпитвания в Европа трябва да бъдат предварително одобрени от компетентен европейски орган.
Стъпка 5
Ако нямате място в Европа, назначете упълномощен представител (EC REP), разположен в ЕС, който е квалифициран да се занимава с регулаторни въпроси. Поставете вашето име и адрес на EC REP върху етикета на устройството. Вземете единен регистрационен номер от регулаторите.
Стъпка 6
За всички устройства, с изключение на клас I (самосертифициран), вашата СМК и техническо досие или проектно досие трябва да бъдат одитирани от нотифициран орган, трета страна, акредитирана от европейските власти за одит на компании и продукти за медицински изделия.
Стъпка 7
За всички устройства, с изключение на клас I (самосертифициран), ще бъдете издадени европейски сертификат за маркировка CE за вашето устройство и сертификат ISO 13485 за вашето съоръжение след успешно приключване на одита на нотифицирания орган. Сертификатът ISO 13485 трябва да се подновява всяка година. Сертификатите за CE маркировка обикновено са валидни за максимум 5 години, но обикновено се преглеждат по време на годишния одит за надзор.
Стъпка 8
Подгответе декларация за съответствие в съответствие с приложение IV, правно обвързващ документ, изготвен от производителя, в който се посочва, че устройството е в съответствие с приложимите европейски изисквания. Вече можете да поставите CE маркировка.
Стъпка 9
Регистрирайте устройството и неговия уникален идентификатор на устройство (UDI) в базата данни на EUDAMED. UDI трябва да бъде на етикета и свързано с регулаторните документи.
Стъпка 10
За клас I (самосертифициран) не се изискват годишни одити на NB. Дейностите по CER, Technical File и PMS обаче трябва да се актуализират.
За всички останали класове ще бъдете одитирани всяка година от нотифициран орган, за да осигурите непрекъснато спазване на МДР. Неспазването на одита ще анулира вашия сертификат за CE маркировка. Трябва да извършвате дейности по клинична оценка, PMS и PMCF, за да поддържате сертифицирането.
Това е опростен преглед на процеса. Вашият нотифициран орган може да избере да извърши одит на вашето представяне и да поиска повече документи, което ще удължи времето за одобрението ви.