КЛАС 2
Медицинските изделия от клас II са по-сложни от устройствата от клас I и представляват по-висока категория риск, тъй като е по-вероятно да влязат в продължителен контакт с пациент. Това може да включва устройства, които влизат в контакт със сърдечно-съдовата система или вътрешните органи на пациента на&# 39 и диагностични инструменти.
FDA определя устройствата от клас II като „устройства, за които общият контрол е недостатъчен, за да осигури разумна сигурност за безопасността и ефективността на устройството.“
Извеждане на пазара на медицински изделия от клас II
По-голямата част от устройствата от клас II са одобрени от FDA за пазара чрез предварителното уведомяване или процес 510 (k).
Устройствата от клас II са обект на същия общ контрол, споменат по-горе, но FDA ги определя като „устройства, за които общият контрол е недостатъчен, за да осигури разумна гаранция за
безопасността и ефективността на устройството. " Поради тази причина устройствата от клас II също подлежат на специален контрол. Тези разпоредби зависят от устройството и могат да включват специални изисквания за етикетиране, регистри на пациенти и стандарти за ефективност.
Повечето устройства от клас II излизат на пазара, използвайки процеса за предварително известяване (510 000). 510 (k) е сложно приложение към FDA, което показва, че дадено устройство е безопасно и ефективно, като демонстрира, че устройството е еквивалентно на друго устройство, което е на пазара.
Този процес включва показване на&"; съществена еквивалентност на GG"; на друго устройство, което е известно на езика на FDA като" предикатът." Това не означава' не означава, че устройствата трябва да бъдат идентични, но те изискват значителни прилики при употреба, дизайн, материали, етикетиране, стандарти и други характеристики.
FDA публикува списък за освобождаване в началото на 2018 г., който освобождава над 800 генерични медицински изделия от клас I и II от процеса 510 (k). Ако имате родово медицинско изделие от клас II, можете да откриете дали то е освободено от подаване на 510 (k), като потърсите в базата данни на FDA Product Classification.
КЛАС 3
FDA определя устройствата от клас III като продукти, които „обикновено поддържат или поддържат живота, имплантират се или представляват потенциален неразумен риск от заболяване или нараняване."
Само 10 процента от устройствата, регулирани от FDA на САЩ, попадат в клас III. Тази класификация обикновено се разпростира върху постоянни импланти, интелигентни медицински устройства и системи за поддържане на живота.
Докато клас III обикновено е запазен за най-иновативните и модерни медицински изделия, има и други устройства, които могат да попаднат в клас III по различни причини. Някои устройства, които първоначално са категоризирани като клас II, могат да бъдат довели до клас III, ако производителят не е в състояние да демонстрира съществена еквивалентност на предикат (съществуващ продукт) по време на процеса на подаване на PMA (510k).
ДОСТАВЯНЕ НА ПАЗАРА НА МЕДИЦИНСКИ УРЕДИ КЛАС III
Устройствата от клас III са обект на всички Общи контроли на FDA и на процеса на одобрение от FDA за предварително пазаруване (PMA). FDA пише, GG; поради нивото на риск, свързан с устройства от клас III, FDA установи, че общите и специалните контроли сами по себе си са недостатъчни, за да гарантират безопасността и ефективността на устройствата от клас III."
PMA е най-интензивният тип приложение за маркетинг на устройства, изисквано от FDA. Някои устройства от FDA клас III са освободени и може да отговарят на изискванията за подаване на 510 (k), но се очаква по-голямата част да получат одобрение от Premarket.
Процесът на PMA изисква стриктно проучване на медицинско изделие, за да се докаже безопасността и ефективността чрез разработване на управляван от данни профил полза / риск. Процесът PMA обикновено включва клинични изпитвания и значително време и ресурси за достатъчно събиране на данни. Единствените изключения от PMA процеса в клас III са устройства със значителен еквивалент. Можете да определите дали устройство от клас III може да се предлага на пазара с 510 (k), като търсите в базата данни за одобрение от FDA (PMA) и в базата данни 510 (k) Premarket Notification.