Американската FDA регулира всички медицински изделия, пуснати на пазара в САЩ, които са групирани в три широки класа. Всяко медицинско изделие, одобрено от FDA, е класифицирано като клас I, II, или III в зависимост от риска на устройството, инвазивност, и въздействие върху цялостното здраве на пациента. Но къде са линиите, които се теглят между тези три класа и защо?
Насоките за класификация на FDA на САЩ могат да бъдат силно объркващи за производителите на медицински устройства с ограничено излагане на системата. Има огромна разлика в оптималния път до пазара за производителите в зависимост от това как вашето устройство е групиран. Изделията от клас I са обект на много по-малко регулаторни изисквания от изделията от класове II или III.
Чрез разбиране на разликите в класовете на FDA медицински устройства, можете да разберете как вашето устройство ще бъдат групирани. С това знание в наше разположение производителите на медицински изделия в етапите на предимаркета могат по-добре да подготвят и разпределят ресурсите, необходими за регулаторно одобрение.
Разлики между FDA медицински изделия класове
FDA е класифицирана над 1,700 различни видове медицински изделия. Устройствата са организирани в Кодекса на федералните разпоредби (CFR) според 16 специалитети, като сърдечно-съдови или хематологични устройства. Класифицирането на вашето медицинско изделие според един от 16-те специалитети е първата стъпка към разбирането дали произвеждате медицинско изделие от клас I, II или III.
След класифициране на изделието по специалност, FDA инструктира производителите да преминат към предварително уведомление с информация дали устройството е освободено или не. Медицинските изделия от клас I, най-малко рисковите и инвазивни категории, са освободени от процесите на уведомяване преди пазар. Специфични изделия от клас II също са освободени от одобрение преди пазар.
Въпреки това, всички устройства, регулирани от FDA, са предмет на настоящите изисквания за добра производствена практика (cGMP) за регистрация, етикетиране и качество. Но как да разберете дали вашето устройство е клас I или II, и дали от вас се изисква да се подложите на предварително уведомление?
КЛАС 1
Американската FDA определя изделията от клас I като устройства, които "не са предназначени за използване за поддържане или поддържане на живот или от съществено значение за предотвратяване на увреждане на човешкото здраве, и те не могат да представляват потенциален неразумен риск от заболяване или нараняване."
Тези устройства са най-често срещаният клас устройства, регулирани от FDA, съставляващ 47 процента от одобрените устройства на пазара.
Устройствата от клас І имат минимален контакт с пациентите и имат слабо въздействие върху цялостното здраве на пациента. По принцип устройствата от клас I не влизат в контакт с вътрешните органи на пациента, централната нервна система или сърдечно-съдовата система. Тези устройства са предмет на най-малко регулаторни изисквания.
Пускане на пазара на медицински изделия от клас I
Устройствата от клас I са най-бързите и най-лесни за пускане на пазара, тъй като те представляват най-ниската степен на риск за пациента и рядко са критични за поддържането на животоподдържащи грижи. Повечето устройства от клас I са освободени от изискванията на FDA за нотификация преди пазар (510k) и одобрение преди пазар (ПМА).
Устройствата от клас I не са освободени от общите средства за управление на FDA, серия от команди, които се прилагат за медицинските изделия от класове I, II и III. Разпоредбите на този акт са насочени към подпрайняване, неправилна обработка, регистрация на устройства, записи и добри производствени практики. Производителите на медицински изделия, които попадат в клас А, все още са задължени да прилагат система за управление на качеството и да следват стандартите, за да гарантират качествен продукт.