Както беше случаят с MDD на ЕС, всички продукти за медицински изделия, които имат маркировка СЕ, трябва да имат създадено техническо досие, което доказва, че устройството отговаря на всички изисквания на директивите на ЕС за продукти с маркировка СЕ. Приложение II към новия МДР на ЕС включва преработени изисквания за това какво трябва да бъде включено в съдържанието, както и структурата или техническото досие.
Съгласно приложение II към MDR на ЕС, техническата документация трябва да бъде ясна, организирана, лесно да се търси и недвусмислена. Елементите, които трябва да бъдат включени в техническото досие, са:
Тази практика съвпада с ISO 13485: 2016, точка 4.2.3, която изисква производителите на устройства да създадат технически файл или файл с медицинско изделие.
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
Производител на медицински изделия за еднократна употреба:Електрохирургичен молив, заземителна плоча, телбод и ЕКГ електрод
