Европейският съюз има много по -прост процес от FDA и включва само три стъпки.
Определете дали вашето медицинско изделие е неинвазивно, инвазивно или активно.
Разберете какви правила трябва да спазва вашето медицинско изделие и какъв клас е той.
Определете пътя си към пазара.
В първата стъпка трябва да определите дали вашето медицинско изделие е неинвазивно, инвазивно или активно. Нека' s дефинира какво означава всяко от тези средства, за да знаете кое е вашето устройство.
Неинвазивен: вашето устройство не прониква' не прониква в тялото през никаква повърхност или отвор.
Инвазивен: вашето устройство прониква изцяло или частично в тялото през всякаква повърхност или отвор.
Активен: вашето устройство разчита на източник на енергия, който не се генерира от човешкото тяло, за да работи.
След като разберете под кое от тях попада вашето медицинско изделие, можете да посетите връзката в стъпка 2, за да разберете какъв клас е вашето устройство. Последната стъпка е мястото, където събирате цялата информация, след което съставяте плана си за пускане на устройството на пазара.
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
Производител на медицински изделия за еднократна употреба:Електрохирургичен молив, заземителна плоча, телбод и ЕКГ електрод
